淘寶網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)管理規(guī)范

第一條【適用范圍】適用于在一級類目“家庭保健”發(fā)布僅供個(gè)人運(yùn)用的一類和二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的淘寶網(wǎng)賣家。

第二條【準(zhǔn)入及清退】 第三條【產(chǎn)品發(fā)布要求】（一）不得發(fā)布三類醫(yī)療器械；（二）標(biāo)題須按次序包含：品牌名+產(chǎn)品名稱，且標(biāo)題中屬性內(nèi)容客觀實(shí)在，與產(chǎn)品注冊及存案證明里信息一致；（三）須正確、完好填寫產(chǎn)品屬性，如醫(yī)療器械出產(chǎn)經(jīng)營答應(yīng)證件或存案憑據(jù)、醫(yī)療器械注冊證或存案憑據(jù)編號等；（四）產(chǎn)品信息頁面應(yīng)展現(xiàn)產(chǎn)品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊證或存案憑據(jù)），須與注冊或者存案的內(nèi)容一致，并及時(shí)更新；（五）醫(yī)療器械注冊證或存案憑據(jù)中有忌諱內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“忌諱內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見闡明書”，同時(shí)在詳情頁如實(shí)、明晰展現(xiàn)運(yùn)用的對象、安全運(yùn)用的特別闡明、忌諱癥、注意事項(xiàng)、警示及提示等信息。

第四條【行為要求】（一）賣家發(fā)布出售的醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)符合法定、行業(yè)或企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，能通過出產(chǎn)企業(yè)或有資質(zhì)的第三方檢測組織出具的檢測報(bào)告單進(jìn)行證明，并在必要時(shí)予以提供；（二）賣家應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和闡明書標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)保證產(chǎn)品在發(fā)貨、運(yùn)輸并抵達(dá)用戶的整個(gè)物流過程中，產(chǎn)品質(zhì)量和包裝不被破壞；（三）賣家應(yīng)當(dāng)記載醫(yī)療器械出售信息，記載應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的出售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。

相關(guān)記載應(yīng)當(dāng)實(shí)在、完好、可追溯。

第五條 本標(biāo)準(zhǔn)于2023年2月27日初次生效，于2023年5月6日最新修訂。

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