京東睡眠呼吸暫停治療設備商品品質(zhì)認證質(zhì)量標準-京東問答

標簽商家申請此標簽可通過商家后臺-商品管理-商品資質(zhì)管理頁面，將取消標簽第二章適用范圍第二條本標準適用于在醫(yī)療保健部門和家庭使用，主要選用第七章節(jié)的性能要求和第八章節(jié)的試驗方法對參與考核的睡眠呼吸暫停治療設備進行推優(yōu)考核產(chǎn)品安全和環(huán)保等方面的要求不在本標準范圍內(nèi)產(chǎn)品安全和環(huán)保等相關要求按國家的相關標準條款以及產(chǎn)品宣稱的執(zhí)行標準進行考慮第三章抽樣方式第三條抽樣方式有以下兩種：

在京東平臺經(jīng)營出售京東睡眠呼吸暫停治療設備商品，想商品被打上京東品質(zhì)認證標簽不被審核取消，要滿足以下標準：

第一章目的

第一條為提升平臺商品品質(zhì)，幫助消費者臻選優(yōu)質(zhì)商品，京東上線“品質(zhì)認證”標簽商家申請此標簽可通過商家后臺-商品管理-商品資質(zhì)管理頁面，上傳資質(zhì)

京東將審核資質(zhì)，評估商品質(zhì)量，若商品符合所屬類目品質(zhì)優(yōu)選質(zhì)量標準，將打上“品質(zhì)認證”標簽

標簽會在商品搜索列表、商品詳情頁面呈現(xiàn)，商詳頁面的品質(zhì)生活欄目會呈現(xiàn)相應質(zhì)量文件，提升消費者對商品的信任度京東會對“品質(zhì)認證”商品定期抽查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量指數(shù)不達標，或有負面輿情，將取消標簽

第二章適用范圍

第二條本標準適用于在醫(yī)療保健部門和家庭使用，基本不需要專業(yè)人員監(jiān)護的，用于減輕睡眠呼吸暫?；颊甙Y狀的呼吸治療設備

注：本標準為品質(zhì)優(yōu)選標準，主要選用第七章節(jié)的性能要求和第八章節(jié)的試驗方法對參與考核的睡眠呼吸暫停治療設備進行推優(yōu)考核產(chǎn)品安全和環(huán)保等方面的要求不在本標準范圍內(nèi)產(chǎn)品安全和環(huán)保等相關要求按國家的相關標準條款以及產(chǎn)品宣稱的執(zhí)行標準進行考慮

第三章抽樣方式

第三條抽樣方式有以下兩種：

(一)線上店鋪直接購買商品

(二)倉庫中商品抽檢

抽取樣品的數(shù)量不得超過檢驗、復檢的合理要求

第四章規(guī)范性引用文件

第四條下列文件對于本文件的應用是必不可少的

凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件

YY0671.1-2009睡眠呼吸暫停治療第1部分：睡眠呼吸暫停治療設備

ISO80601-2-70:2020醫(yī)療電氣設備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能的專用標準

REACHRegulation(EC)No1907/2006,AnnexXVII-附錄XVII：歐盟REACH化學品注冊、評估、授權及其限制法規(guī)-某些危險物質(zhì)、混合物、物品在制造，投放市場和使用過程中的限制

Regulation(EU)2019/1021：持久性有機污染物法規(guī)

第五章術語和定義

第五條下列術語和定義適用于本標準

(一)睡眠呼吸暫停治療設備

用于減輕睡眠呼吸暫停患者癥狀的呼吸治療設備，適用于醫(yī)療保健部門和家庭，基本不需要專業(yè)人員的監(jiān)護

(二)氣道壓力精度

睡眠呼吸暫停治療設備壓力設置值與實際(真實)氣道壓力之間的對應程度

(三)持續(xù)氣道正壓設備

在整個呼吸周期中，預期在患者連接口產(chǎn)生持續(xù)氣道正壓的設備

第六章試驗條件

第六條除非另有規(guī)定，試驗按隨機文件中規(guī)定的環(huán)境條件范圍進行

第七章性能要求

第七條噪音

測得的噪音值應不超過36dBA

第八條靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性

測得的靜態(tài)氣道壓力精度應不超過±0.5hpa

第九條動態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平

測得的動態(tài)氣道壓力精度應不超過相關的要求

表1動態(tài)氣道壓力精度要求-單水平

第十條壓力調(diào)節(jié)步長

可設置的壓力調(diào)節(jié)步長應不超過0.5hpa

第十一條有害化學物質(zhì)管控

選用的有害化學物質(zhì)含量應不超過表2的要求

第八章試驗方法

第十二條噪音

噪音應按ISO80601-2-70:2020條款201.9.6.2.1.101的規(guī)定測定

第十三條靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性

靜態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性應按ISO80601-2-70:2020條款201.12.1.101的規(guī)定測定

第十四條動態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平

動態(tài)氣道壓力穩(wěn)定性-單水平應按ISO80601-2-70:2020條款201.12.1.102.1的規(guī)定測定

第十五條壓力調(diào)節(jié)步長

將呼吸管路與睡眠呼吸暫停治療設備連接好，呼吸管路末端連接標準氣阻，標準氣阻的采樣口與壓力表連接，接通睡眠呼吸暫停治療設備電源

將睡眠呼吸暫停治療設備參數(shù)設置為:Mode=CPAP,Pressure=10hpa,Ramp=0min,EPR設定為關閉，按下開關鍵啟動睡眠呼吸暫停治療設備

等待睡眠呼吸暫停治療設備運行穩(wěn)定，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設備輸出壓力顯示及壓力表讀數(shù)

調(diào)節(jié)被測設備壓力增量一個步長，觀察并記錄睡眠呼吸暫停治療設備輸出壓力顯示及壓力表讀數(shù)計算出測量的壓力調(diào)節(jié)步長并記錄，同時確認可設置的壓力調(diào)節(jié)步長不應超過0.5hpa

第十六條有害化學物質(zhì)管控

第九章附則

第十七條商品滿足本標準質(zhì)量要求時，為符合品質(zhì)認證要求的商品，否則為不符合品質(zhì)認證要求的商品

第十八條京東開放平臺商家的行為，發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以前的，適用當時的規(guī)范發(fā)生在本管理規(guī)范生效之日以后的，適用本規(guī)范

第十九條京東可根據(jù)平臺運營情況隨時調(diào)整本管理規(guī)范并向商家公示

第二十條商家應遵守國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件對任何涉嫌違反國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件的行為，本規(guī)范已有規(guī)定的，適用于本規(guī)范，本規(guī)范尚無規(guī)定的，依照法律法規(guī)處理

商家依據(jù)相關規(guī)則承擔的相關責任并不免除其應承擔的法律責任商家在京東的任何行為，應同時遵守與京東及其關聯(lián)公司簽訂的各項協(xié)議

第二十一條本規(guī)范于2022年10月19日首次發(fā)布，于2022年10月26日生效

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